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二类医疗器械经备案

浏览次数:601 | 发布时间:2024-03-20 16:21:08

二类医疗器械经备案

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案的材料,符合规定条件的予以备案,并发放第二类医疗器械经营备案凭证
办理二类备案所需材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》及申请材料核对表;
2.有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.企业的组织架构与部门设置说明:需提供组织架构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
5.经营范围、经营方式说明:
6.产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);
7.经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;
8.经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;经营场地及仓库的设施、设备目录;
10.经办人授权证明(按模板);
11.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);
12.其他特殊要求的证明材料:

二类医疗器械备案分类
1.普通二类医疗器械备案
2.二类医疗器械备案(穿刺类)
3.体外试剂二类医疗器械备案(常温)
4.体外试剂二类医疗器械备案(冷藏)

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