上海办理二类医疗器械经营许可证需要准备什么材料

在上海经营二类医疗器械，企业必须依法取得《医疗器械经营许可证》。该证照不仅关乎合规，更是赢得医院、连锁药房等客户信任的前提。由于上海各区药监部门审核严格，提前备齐材料、熟悉细节，成为企业快速拿证、抢占市场的关键一步。

一、主体资格类
营业执照副本复印件（经营范围须含“第二类医疗器械销售”）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明。

二、场地与设施类
经营场所及库房的地理位置图、平面图（标注面积），并附房屋产权证明或租赁协议。
经营设施、设备目录（如温湿度监测、冷链设备）。

三、人员与制度类
两名以上医学、生物、药学等相关专业大专及以上学历人员的劳动合同及培训记录。
质量管理体系文件：采购、验收、仓储、销售、售后服务等程序文件和记录表单目录。

四、产品与授权类
拟经营全部二类医疗器械的产品注册证（含附页）复印件。
厂家授权委托书（如为代理商）及产品技术资料、中文说明书、标签样稿。

五、申报表格
《医疗器械经营许可申请表》（网上填报后打印签字盖章）。
经办人授权委托书及身份证明（非法定代表人本人办理时提供）。

所有纸质材料须加盖企业公章，并使用A4纸双面打印；电子扫描件需清晰、完整，按“企业名称+材料名称”命名，方便窗口及网办系统快速核验。上海壹隆可以帮您全程代办二类医疗器械经营许可证，无需本人到场，享受绿色通道，欢迎咨询！