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上海医疗器械经营许可证办理攻略来袭

浏览次数:517 | 发布时间:2024-06-20 16:15:15

当下市场来看,上海医疗器械行业发展很好,所以有很多人都想进入这一行业,,其实无论行业发展如何,从事医疗器械行业前提是需要办理医疗器械经营许可证的,那么应该如何办理呢?接下来上海壹隆小编带着医疗器械经营许可证办理攻略来袭。

上海医疗器械经营许可证办理攻略
一、办理流程
1、企业申请:
        向上海市医疗器械监督管理部门提交申请表,并上传所需材料的附件。
        提交申请材料。
2、网上审核:
        提交申请后,等待预审消息回复。
        企业可输入密码在相关网站上查询审核进度。
3、资料提交:
        预审初审通过后,携带资料到当地的受理部门提交纸质材料。
4、现场核验:
        自受理之日起,管理部门将进行现场核验。
        核查通过后进入审批阶段。
5、网上公示与发证:
        在相关网站上公示信息。
        由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
二、办理材料
1、企业基本资料:
        企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件。
        法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
2、经营场所与设备:
        经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件。
        经营设施、设备目录。
3、质量管理与制度:
        经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
        计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(针对三类医疗器械经营)。
4、人员配置:
        根据经营类别,可能需要提供相关医学专业或相关专业人员的证书、身份证明与简历。
        特别是三类医疗器械经营,需要满足一定的人员资质和数量要求。
5、产品资料:
        所销售医疗器械的对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表等。
        对方生产厂家的委托销售授权书。
6、其他材料:
        根据具体情况,可能还需要提供其他相关证明材料,如委托储运合同、门牌号码、文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。
三、注意事项
1、了解经营许可类别:
        医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类,不同类别的办理要求和流程有所不同。
2、准备充分:
        在申请前,确保所有材料齐全、规范、有效,避免在办理过程中因材料问题导致延误。
3、配合检查:
        在现场核验阶段,积极配合管理部门的检查工作,确保经营场所、设备、人员等符合相关要求。
4、保持沟通:
        在办理过程中,及时关注审核进度和结果,如有需要,及时与管理部门沟通解决问题。
通过以上攻略,相信您可以更加清晰地了解上海医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料,如果您还有什么疑惑的地方,可以来找上海壹隆咨询顾问老师,15年代办经验,无需本人到场,轻松助你拿证!

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