医疗器械注册人制度是什么？跨省企业怎么样才能走注册人制度？

　长期以来，我国医疗器械行业存在投资、管理、转型、聚集、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这种情况。

医疗器械注册人制度是什么？

医疗器械注册人制度是指合格的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证书，然后委托合格的企业生产，实现医疗器械产品注册与生产许可证的分离。

2017年3月，国务院发布了《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放计划》，允许自由贸易试验区医疗器械注册申请人委托上海医疗器械生产企业生产产品。此后，广东、天津、北京先后开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月1日，国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》)，决定将试点范围扩大到21个省(自治区、直辖市)。试行注册制度的21个省（自治区、直辖市）可以跨省、多点委托生产。受托人企业可以凭委托人的注册证办理或者变更生产许可证，科研机构也可以申请医疗器械注册人，部分省份也可以申请医疗器械注册人。2019年10月29日，长江三角洲三省一市联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点实施方案》。上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字医疗X射线摄影系统，成为中国第一个跨省医疗器械注册人系统试点案例。

试行医疗器械注册人制度也推动了行业新业态“R&D外包”（CRO） 外包的定制研发和生产（CDMO） 销售外包（CSO）“技术创新服务模式的诞生。

从目前医疗器械注册人制度的试点工作来看，该制度有利于鼓励产品创新，优化资源配置，落实主要责任，促进医疗器械行业的优质发展。自上海医疗器械注册人制度试点以来，医疗器械行业产值大幅增长，上海企业聚集的趋势越来越多。一批医疗器械行业孵化器和工业园区落户上海。该服务模式依托医疗器械注册人制度，为企业提供研发支持、试点转型、体系建设、委托试点生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等服务，帮助医疗器械企业从研发到上市创造整个生命周期服务。

跨省企业如何走注册人制度？

　　根据《国家食品药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，试点省份包括北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西（自治区、直辖市）。因此，要走跨省注册人制度，必须是这些省份的注册生产企业。此外，一些省份和地区只支持个别省份的委托。例如，上海市最近的注册制度只允许委托上海、江苏、浙江和安徽的生产企业，因此不能由试点省份委托。如果您想知道是否可以委托，请在相应的省食品药品监督管理局网站上搜索医疗器械注册人制度，查看受托企业要求的省份。