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注册医疗器械公司每类不同办理条件也不一样

浏览次数:3387 | 发布时间:2020-01-16 13:13:48

注册医疗器械公司每类不同办理条件也不一样


   在注册医疗器械公司中往往依据分类的不同,注册办理的条件也是不一样的;就现在而言市场上的医疗公司是分为三类的,类别不同所要求的条件也是不一样的,详细情况如下:

   注册一类医疗器械公司

   很多时候注册一类医疗器械公司往往因为风险程度低,所以在经营中使用常规管理就能保证好的经营,这些机械公司所销售的机械产品包括有手术刀、手术剪、医用冰袋、手动病床和降温贴等,这些产品和生产活动都能有所在地的市级食品药品监管部门进行实行备案管理,经营活动都处于一种全部放开状态下,这让这类公司注册不但不用进行备案,而且也只用正常获得工商部门核发的营业执照就行了。

   注册二类医疗器械公司

   这类公司在整个经营中是存有中度风险情况的,很多时候需要严格控制管理和全面保证其安全有效的医疗机械,所生产的产品包括有创口贴、体温计、避孕套、制氧机和雾化器等,其产品和生产活动会有省级食品药品监管部门实行许可管理,因此在注册这类公司时候只用在当地市药监局办理医疗器械经营备案,就能完成正常注册了。

   注册三类医疗器械公司

   这类公司在经营中具有非常高的风险情况,这样就需能够采取一些特别严格控制管理以能保证其安全有效的经营,这类公司生产的产品包括有输液器、静脉留置针、注射器、心脏支架、呼吸机、核磁共振和CT设备等,而这些产品的生产经营就需国家总局、市食品药品监管部门和省级食品药品监管部门实行许可管理,因此在注册前需要办理医疗器械注册证、医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证才行。


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