注册医疗器械公司备案流程及备案变更

注册医疗器械公司备案流程及备案变更

一、备案流程
1．备案机关
注册医疗器械公司，办理医疗器械备案，备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其中，内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局}提交备案资料；中国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
2．备案过程
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对予备案的，应当告知备案人并说明理由。
对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
二、备案变更
1．内容变化
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案；信息。备案料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
2．管理类别变化
已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照《医疗器械注册管理办法》规定申请注册。
3．变更备案资料要求
(1)变化情况说明及相关证明文件。变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂子目录中的内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内。相应证明文件应详实、全面、准确。
(2)证明性文件。境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本印件。境外备案人分不同情况提供证明性文件：如变更事项在境外备案人注册地或生地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。另外，境外备案人还要提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(3)符合性声明。其内容包括：声明符合医疗器械备案相关要求；声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂分类子目录中的有关内容；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。

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