注册医疗器械公司与备案的概念与基本要求

注册医疗器械公司与备案的概念与基本要求

一、注册医疗器械公司与备案的概念
医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护、康复的特殊产品，是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系的重要物质基础。为从源头上保障医疗器械安全有效，医疗器械在上市前必须经由政府部门或经政府部门授权的第三方组织审查批，这是国际通行的监管措施。医疗器械注册或备案{制度就是围绕这一目的而建立的法规体系、组织体系、技术体系以及工作程序、条件和标准等的总和。实施这一制度的目标是保障公众健康和生命安全，同时通过规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展。
医疗器械注册，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案，是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。根据新《条例》第八条的规定，国家对第二类、第三类医疗器械注册实行注册管理，对第一类医疗器械实行备案管理。医疗器械注册人、备案人以自己的名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

二、注册医疗器械公司与备案的基本要求
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效的基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：(1)与相应的食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人联络；(2)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；(3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈给境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；(4)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；(5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。