如何办理上海医疗器械经营许可证：详细流程

      在上海经营第二类、第三类医疗器械，必须先取得医疗器械经营许可证或完成备案。许多初创企业因不熟悉“先照后证、分类准入、现场核查”规则，白白耽误两个月。上海壹隆小编将结合新实操要求，梳理一套办理医疗器械经营许可证的详细办理流程，帮您顺利拿证。

一、确认医疗器械经营许可证分类与准入形式
    第二类医疗器械实行“备案制”，取得营业执照后在线提交资料即可，5个工作日发放备案凭证。
    第三类医疗器械实行“许可制”，必须满足人员、场地、软件三大硬条件，经现场核查合格后方可发证。

二、主体与经营范围
    在系统上完成公司注册，经营范围须含“医疗器械经营”字样；
    认缴资本≥50万元，建议实缴≥30%以增加信用分；
    同步申办“三类医疗器械经营许可”电子钥匙（CA证书），否则无法上传资料。

三、关键条件一次性到位
    人员：至少3名医学/器械相关专业人员，其中质量负责人须本科+3年质量工作经历，并提供学历、简历、社保记录。
    场地：普通三类要求“办公≥30㎡+仓库≥30㎡”且在同一栋楼；若含体外诊断试剂，则需≥50㎡办公+≥20㎡仓库+≥20m³冷库，并提交温湿度监测记录。
    软件：必须安装符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机系统，具备批次追溯、效期预警、权限分级功能，现场核查需演示。

四、医疗器械经营许可证材料清单（一式两份）
   《医疗器械经营许可证申请表》（系统生成）；
    营业执照副本复印件加盖公章；
    法定代表人、质量负责人身份证、学历或职称证明；
    经营场所、仓库的租赁协议及产权证明、平面布局图；
    质量管理制度文件（采购、验收、储存、销售、售后、不良事件报告等11项）；
    供应商许可证、产品注册证及授权书；
    计算机系统说明书与截图；
    冷链运输、应急预案（若涉及诊断试剂）。

五、线上申报与现场核查
    登录系统，上传PDF材料并预约核查；
    受理后5个工作日内，会安排两名检查员到场，重点核对信息一致性；
    若现场无整改，公示7个工作日即可制证；如需整改，须在10日内提交佐证，逾期重新排队。

六、常见退件原因
    地址为“集中登记”或“住宅”，无法通过现场核查；
    质量负责人社保不在申请单位；
    软件缺少“批次追溯”截图；
    冷库未提供连续温湿度记录。

     按以上步骤准备，上海医疗器械经营许可证可顺利拿证，若您对以上办理医疗器械经营许可证的流程还不熟悉，可以咨询上海壹隆工商老师，上海壹隆拥有16年代办经验，全程0跑腿，不成功不收费，欢迎咨询！