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注册上海三类医疗器械公司所需的条件及材料

浏览次数:401 | 发布时间:2024-04-19 15:06:47

当地的注册第三类医疗器械公司需要准备的材料,仅供参考。

一、办理三类医疗器械公司应当具备以下条件:

1.应当依法取得公司类型的营 业执照,其经营范围中含有经销医疗器械,个体工商户不能申办医疗器械经营许可或备案。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

其中:(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(2)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(3)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

3.具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求,不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。  

4.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,单一门店零售、连锁零售经营、全部委托其他医疗器械经营企业贮存和专营大型医用设备的企业可以不设立库房。  

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。  

6.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。  

7.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

二、办理三类医疗器械公司所需的申报材料:

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.营业执照原件及复印件;

3.法定代表人身份证明原件及复印件;

4.企业负责人身份证明、学历原件及复印件;

5.企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件及复印件;

6.组织机构与部门设置说明;

7.经营范围经营方式说明;

8.经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件及复印件;。

9.库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件及复印件;

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

13.经办人授权证明(法人签字授权)。

注1:上述申报材料加盖公章,以PDF格式上传到“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”相对应的文件栏中,同时打印纸质材料交受理窗口归档。

注2:企业登录“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”的登录邮箱及密码为下次办理业务的唯一登录信息,请务必记住,谨访信息丢失或无法登录操作。如果忘记邮箱信息,请在网络主页上方的系统维护方答疑邮箱上操作,如果忘记密码,请到窗口办理找回密码。

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