医疗器械注册常见问题Q&A

近期问题总结

1. 提交注册申请时使用的是A机构的检验报告，那么后续的补充检测能否在A机构以外的其他检验机构进行？

答：在进行注册评审并需要提出补充检验要求的情况下，原则上应在同一检验机构进行，以确保数据的一致性和准确性。

2. 是否可以使用与最终产品相同的原材料进行生物相容性测试？

答：在遵循GBT16886和ISO10993相关规定的前提下，生物相容性试验应优先采用终产品进行，或者使用能代表终产品特性的样品进行。这涉及到产品所用材料的特性（如降解物、添加剂等）、各组件的相互作用以及包装等因素的影响。

3. 对于尚未列入《医疗器械分类目录》中的产品，如何进行注册申报？

答：对于未列入《医疗器械分类目录》的产品，应根据产品的实际情况并结合《医疗器械分类目录》中的描述、预期用途和品名举例进行综合判定。如果难以确定，可向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请。

4. 是否可以只提交灭菌确认报告？

答：根据GB18279和GB18280等标准要求，应提交完整的灭菌确认资料，包括方案和报告等，以确保灭菌过程的可靠性和产品的安全性。